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Rappel de Device Recall Ellex Tango

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ellex Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58076
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1843-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98269
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ophthalmic laser - Product Code HQF
  • Cause
    Unintended laser emission while the user was moving the joystick for targeting.
  • Action
    Ellex notified all distributors that have received the affected devices per Global Customer Service Bulletin GSB-11 -01a, dated 25 February 2011.

Device

Device Recall Ellex Tango
  • Modèle / numéro de série
    Units manufactured between August 2007 and 20 February 2011.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    worldwide distribution
  • Description du dispositif
    Ellex Tango LT5106-T ophthalmic laser (not sold in USA)
  • Manufacturer
    Ellex Medical Pty Ltd

Manufacturer

Ellex Medical Pty Ltd
  • Adresse du fabricant
    Ellex Medical Pty Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide Australia
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ellex Medical Lasers Ltd.
  • Source
    USFDA