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Rappel de Device Recall Elutia Hubless Coated Silicone Wound Drain

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bacterin International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64326
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0936-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115836
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drainage catheter with antibiotic - Product Code OEI
  • Cause
    A portion of a silicone wound drain was found to be cracked.
  • Action
    Consignees were informed of the recall via e-mail beginning 1/28/13 with a request for a return response. This was followed by a "Voluntary Product Recall Information" letter dated 2/13/13 that described the product issue and provided recommended actions. The firm asked for all product to be returned to them.

Device

Device Recall Elutia Hubless Coated Silicone Wound Drain
  • Modèle / numéro de série
    005312; 011012; 012111; 012311; 012511; 013011; 019212; 023611; 023811; 024011; 024211; 025912; 033611; 042211
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    13 US consignees located in CA, CO, MT, TX, UT, and VA. This represents 4 customers and 9 other individual contacts in USA that received marketing samples. Plus 4 Bacterin representives nationwide received samples. Foreign Consingee
  • Description du dispositif
    Bacterin Elutia, Hubless Coated Silicone Surgical Wound Drain 24 Fr Round Hubless, Full-Fluted Coated with Silver Sulfadiazine STERILE, Box of 10 Part #7118. Indicated for use in surgical wound drainage.
  • Manufacturer
    Bacterin International, Inc.

Manufacturer

Bacterin International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bacterin International, Inc., 600 Cruiser Ln, Belgrade MT 59714-9719
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Xtant Medical Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA