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Rappel de Device Recall Elutia Surgical Wound Drain

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bacterin International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68305
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1680-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-15
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127311
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drainage catheter with antibiotic - Product Code OEI
  • Cause
    The recalling firm reported there was inadvertent omission of quarterly (q4 - 2013 and q1 - 2014) dose audits/verifications on the affected products. all of the affected products were appropriately sterilized.
  • Action
    Bacterin sent e-mail and FedEx letter with return receipt request to it's single consignee on May 15, 2014. Consignee is asked to separate the recalled product in a secure location for return to Bacterin International, Inc. Consignee is asked to complete tracking/verification form included in the letter/e-mail and call 1-888-886-9354 from 8:00AM to 5:00PM (Mountain Time) or send an e-mail to CS@Bacterin.com to obtain a Return Authorization (RA) number.

Device

Device Recall Elutia Surgical Wound Drain
  • Modèle / numéro de série
    19 Fr Round Hubless part number 7110 lot number 016913; 24 Fr Round Hubless part number 7118 lot numbers 028013, 028113 and 028213..
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one foreign consignee in Lebanon.
  • Description du dispositif
    Wound Drain - Label reads in part "Elutia ***Hubless Coated Silicone Surgical Wound Drain***" || Two different sizes, 10 units per box: || 19 Fr Round Hubless part number 7110; || 24 Fr Round Hubless part number 7118. || AC-powered or compressed air-powered device intended to be used to remove infectious materials from wounds or fluids from a patient's airway or respiratory support system.
  • Manufacturer
    Bacterin International, Inc.

Manufacturer

Bacterin International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Bacterin International, Inc., 600 Cruiser Ln, Belgrade MT 59714-9719
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Xtant Medical Holdings, Inc.
  • Source
    USFDA