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Rappel de Device Recall Emit 2000 Phenobarbital Assay and Syva Emit 2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0181-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121917
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, phenobarbital - Product Code DLZ
  • Cause
    Imprecision with certain lots.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately cease use of the affected product. Siemens will replace unused affected product at no charge. For replacements customers were instructed to incude this information on the Effectiveness Check form included with the letter. The Effectiveness Check form must be returned even if no replacement reagents are needed. The recall letter was to be retained with customers laboratory records and forwarded to those who may have received this product. Customers with questions were instructed to contact Siemens Technical Solutions or their Siemens technical support representative. For questions regarding this recall call 800-441-9250.

Device

Device Recall Emit 2000 Phenobarbital Assay and Syva Emit 2000
  • Modèle / numéro de série
    Lots: E5-E7, F1-F5, 1290, 1300, 1313, 1330, 1338, 1367, 1371, and 1380.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Mexico.
  • Description du dispositif
    Emit 2000 Phenobarbital Assay and Syva Emit 2000 Phenobarbital Assay
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA