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Rappel de Device Recall EMS Lithocast Ultra Ultrasound Handpiece

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par E.M.S. - Electro Medical Systems SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37168
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0684-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lithotripter handpiece - Product Code FFK
  • Cause
    Handpiece may become dislodged causing cable damage and possible electric shock.
  • Action
    EMS Lyon, France (manufacturer) notified the single US Distributor by letter to contact their accounts and return device for replacement. Boston Scientific, Natick, Ma conducted the sub-recall by letter dated 4/22/05 to all USA accounts.

Device

Device Recall EMS Lithocast Ultra Ultrasound Handpiece
  • Modèle / numéro de série
    Units manufactured prior to January 2003
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Swiss Lithocast Ultra Ultrasound Handpiece (EMS- PN:EL-236) used in combination with Swiss Lithoclast Ultra System .
  • Manufacturer
    E.M.S. - Electro Medical Systems SA

Manufacturer

E.M.S. - Electro Medical Systems SA
  • Adresse du fabricant
    E.M.S. - Electro Medical Systems SA, Chemin de la Vuarpilliere 31, Nyon, Vaud Switzerland
  • Source
    USFDA