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Rappel de Device Recall Endo Illuminator, Synergetics, inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synergetics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67147
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0883-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Photocoagulator and accessories - Product Code HQB
  • Cause
    Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure.
  • Action
    Domestic customers were sent recall notices by FedEx on December 9, 2013. Foreign customers were sent recall notices by e-mail between December 6 and December 13, 2013. The recall notice instructed customers to return the recalled product.

Device

Device Recall Endo Illuminator, Synergetics, inc.
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: M270130
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Austria, Brazil, Canada, China, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Mexico, Morocco, the Netherlands, Pakistan, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Endo Illuminator, Synergetics, inc., 20ga, length 7.0 ft, sterile / EO, 56.02. Packed 12 units per box. Manufactured for Synergetics, Inc., O'Fallon, MO.
  • Manufacturer
    Synergetics Inc

Manufacturer

Synergetics Inc
  • Adresse du fabricant
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA