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Rappel de Device Recall Endopath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76921
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2174-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, implantable - Product Code GDW
  • Cause
    There is a risk that the pinion gear in the device could fail under extreme use cases.
  • Action
    Consignees were sent notification letters and were asked to complete the Business Reply Form (BRF).

Device

Device Recall Endopath
  • Modèle / numéro de série
    N91U0W, N91U0X, N91L2P, N91N1J, and N91N2G
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution. The previously recalled products were distributed to the following countries: China, Japan, Singapore, and South Korea.
  • Description du dispositif
    Endopath ETS-FLEX Endoscopic Articulating Linear Cutter, VASCULAR/THIN 35MM
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery Inc

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery Inc
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery Inc, 4545 Creek Rd, Blue Ash OH 45242-2803
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA