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Rappel de Device Recall Endopath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30516
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0460-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • Cause
    The product may cause an incomplete staple line to be formed and, therefore, not provide expected control of the tissue.
  • Action
    The firm sent letters, dated 11/21/04, to all consignees.

Device

Device Recall Endopath
  • Modèle / numéro de série
    ET45B: lots V40491, V402JG, V40L7G, V40Y0V, V40Z4T, V4115D, V41C2J, V41H9Z, V4238R, V42503, V42D7L, V42G6T, V42H1R, V42K6M, V42P09, V42U6G, V42Z26, V42Z27, V4Z72F, V4ZK9P, V4ZR8Y.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed to hospitals and distributors throughout the United States and to foreign customers located in Korea, China, Republic of Singapore, Argentina, Italy, New Zealand, Austria, Canada, Australia, Brazil, United Arab Emirate, Thailand, Czech Republic, Sweden, Switzerland, Greece, Russia, India, Portugal, Israel, Poland, Hungary, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Endopath EZ45 Endoscopic Linear Cutter (ET45B).
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA