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Rappel de Device Recall Endopath 5mm Curved Dissector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0565-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66325
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Dissector - Product Code GDI
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised; damaged packaging may have compromised the sterility of the devices.
  • Action
    Endopath sent consignees an Urgent Device Recall notification letter on or about 11/15/07, informing them that the possibility exists that damage to the packaging of this product may have compromised the sterility of the product. The firms were told to examine their inventory, and remove all affected product. All consignees were instructed to complete the Business Reply Form; even if they did not have any product. Recalled products are to be returned to Ethicon for a credit.

Device

Device Recall Endopath 5mm Curved Dissector
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: D4HZ9Y.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA including states of AL, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MA, MN, MO, MS, NC, NJ, NV, NY, OH, PA, RI, TN, TX, AND WA, and countries of Austria, Belgium, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Ecuador, Egypt, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Mexico, Portugal, Puerto Rico, Republic of Panama, South Africa, Spain, Sweden, Taiwan, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Ethicon Endopath 5 mm Curved Dissector with Monopolar Cautery, Product Code: 5DCD, Ethicon Endo-Surgery, Inc, Cincinatti, OH 45242
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery Inc

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery Inc
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery Inc, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA