Rappel de Device Recall EndoPlege

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57522
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0991-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, cannula and tubing, vascular, cardiopulmonary by pass - Product Code DWF
  • Cause
    Defective product may result in the silicone valve becoming dislodged from the introducer which can result in injury.
  • Action
    The firm, Edwards Lifesciences, sent an "URGENT PRODUCT RECALL - ACTION REQUIRED" letter dated December 3, 2010 to customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken by the customers. The customers were instructed to check their inventory and return the unused devices; complete and return the INTROCSC Introducer Recall Response form to the attention of Customer Service, Edwards LifeSciences, One Edwards Way, Irvine, CA at 949-250-3489. If you have any questions, please contact Edwards Customer Service at 800-424-3278 from 8:00am - 4:30pm Pacific Time.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot No.: 718993, 718995, 718996, 718998, 718999, 719000, 719001, 739692, 739693, 742834, 742835, 747591, 751029, 751036, 751041, 755814, 755814A, 763115, 763119, 763123, 763125, 763127, 763128, 763129, 774333, 774334.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    EndoPlege Sinus Catheter Kit, REF EP, 9 Fr x 18.9", Contains Phthalates, Sterile EO, Sterile R, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614. || The EndoPlege coronary sinus catheter is a three-lumen, 9 Fr catheter with an elastomeric balloon near its tip for occluding the coronary sinus in order to retrograde perfuse the coronary circulation. An 11 Fr catheter introducer sheath, which is compatible with the EndoPlege coronary sinus catheter contamination guard, is packaged with these catheters
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Llc, 12050 Lone Peak Parkway, Draper UT 84020-9414
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA