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Rappel de Device Recall Endoscope Video Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novadaq Technologies Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73225
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1032-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143596
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    It has been determined that the pinpoint operator's manual does not contain validated parameters for gravity-cycle autoclave sterilization of the pinpoint laparoscopes and light guide cable in the reprocessing tray.
  • Action
    Novadaq sent an Urgent Device Correction letter dated February 2, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Recipients of this notice have received shipments that include the inaccurate Operator's Manual. Please follow these instructions: 1. Discard any old PINPOINT Operator's Manuals Rev J through M. 2. Accept and review the new PINPOINT Operator's Manual (Rev N). 3. Complete and sign the enclosed "Acknowledgement of Receipt" form, scan it and email to PI NPOINT@novadaq.com. Any questions or concerns may also be sent to this address. For further questions, please call 1-(844) 668-2327, ( Select Option # 1)

Device

Device Recall Endoscope Video Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Rev. J, Rev. K, Rev. L and Rev. M  Model Number : PC9000
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution including Puerto Rico and to the countries of : Bangladesh, Canada, Hong Kong, India, and Israel.
  • Description du dispositif
    PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System
  • Manufacturer
    Novadaq Technologies Inc.

Manufacturer

Novadaq Technologies Inc.
  • Adresse du fabricant
    Novadaq Technologies Inc., 8329 Eastlake Dr Unit 101, Burnaby Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novadaq Technologies Inc.
  • Source
    USFDA