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Rappel de Device Recall Endotec Prothesis Ankle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Endotec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1624-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85066
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prothesis Ankle - Product Code JWH
  • Cause
    Endotec is recalling b-p hip, b-p shoulder, and b-p knee replacement system devices due to sterility issues involving validation, process variations and test results.
  • Action
    Recall Letters were sent to each distributor on 06/07/2009. Questions are directed to Endotec at (407) 822-0021.

Device

Device Recall Endotec Prothesis Ankle
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: 05010002ABNN320 05010002ABNN371 05010003BENN368 05010003BONN368 05010003BONN371 05010004AVNN371 05010005RNN371 05030002PNN371 05030003BENN323 05030003BENN371 05030004BFNN371 05030005AFNN371 05110002CNN371 051100031ENN371 05110003J2NN371 05110005GNN371
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution -- US in OH, TX, CA, FL, NJ, TN; and International Distribution: Korea, Australia, Switzerland, The Netherlands, Spain. Domestic: OH, TX, CA, FL, NJ, TN.
  • Description du dispositif
    Endotec Prothesis Ankle, Titanium Alloy, Sterilized. || BP Ankle System, Talar Ankle Component: || Size 2 Talar Component Catalog: 05-01-0002, || Size 3 Talar Component Catalog: 05-01-0003, || Size 4 Talar Component Catalog: 05-01-0004, || Size 5 Talar Component Catalog: 05-01-0005, || BP Ankle System, Thick Talar Ankle Component: || Size 2 Thick Talar Component Catalog: 05-11-0002, || Size 3 Thick Talar Component Catalog: 05-11-0003, || Size 5 Thick Talar Component Catalog: 05-11-0005, || B-P Ankle System, Tibial Component: || Size 2 Tibial Component 05-03-0002, || Size 3 Tibial Component 05-03-0003, || Size 4 Tibial Component 05-03-0004, || Size 5 Tibial Component 05-03-0005,
  • Manufacturer
    Endotec, Inc.

Manufacturer

Endotec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Endotec, Inc., 2546 Hansrob Rd, Orlando FL 32804-3318
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cellumed Co., Ltd.
  • Source
    USFDA