Rappel de Device Recall EndoTool Drug Dose Calculator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56730
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0126-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrators, ethyl alcohol - Product Code DNN
  • Cause
    The endotool software did not always provide an audible alert when a blood glucose measurement was due. this could result in a patient not receiving an appropriate dose of insulin.
  • Action
    Hospira issued an Urgent Device Field Correction letter dated July 23, 2010 to consignees, providing details of the potential issue and the associated patient risk. Hospira is finalizing software enhancements which will resolve this situation within the next 90 days ,and will contact each consignee when it is available to be downloaded from the Hospira website. The notification letter also included a clinical bulletin, outlining mitigation instructions for clinicians to use until the software enhancement is available. Consignees were requested to complete and return an attached Reply Form by fax. Customers can contact the Hospira EndoTool support line at 1-877-349-4582 for clinical inquiries about this recall.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Software Version 7.2.1800.3 and 7.2.1825.5
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution in states of CA, FL, IL, IN, KY, KS, MI, MO, MT, NC, NJ, NM, NV, OH, SC, SD, TN, TX, VA, WA, and WY.
  • Description du dispositif
    EndoTool Drug Dose Calculator-Software Version 7.2.1800.3 and 7.2.1825.5
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Hospira, Inc., 600 N Field Dr Bldg J45, Lake Forest IL 60045
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA