Events

Rappel de Device Recall EndoWrist Stapler System User Manual Addendum and Wall Chart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2171-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128783
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Cause
    Changes were made to the stapler endowrist stapler 45 system instruments and accessories user manual addendum (550986-03) and the endowrist stapler 45 wall chart (pn 551524-01) in which the ph range specification for the enzymatic cleaner used throughout the cleaning process was modified from ph-neutral to ph-neutral to mild alkaline (mild alkaline is defined as phd11). mild alkaline enzymatic.
  • Action
    Intuitive Surgical representatives hand delivered corrected manuals to the two affected sites..

Device

Device Recall EndoWrist Stapler System User Manual Addendum and Wall Chart
  • Modèle / numéro de série
    Model number 410298-05 and 410298-06
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to Florida and South Carolina
  • Description du dispositif
    EndoWrist Stapler System User Manual Addendum and Wall Chart; || The EndoWrist Stapler 45 System and EndoWrist Stapler 45 Reloads are intended to be used with the da Vinci Si Surgical System (Model IS3000) for resection, transection and/or creation of anastomoses in General, Gynecologic and Urologic surgery. The device can be used with staple line or tissue buttressing material (natural or synthetic).
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA