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Rappel de Device Recall ENERGEN DR ICD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific CRM Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65798
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1979-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120194
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    implantable cardioverter defibrillator (non-crt) - Product Code LWS
  • Cause
    Boston scientific crm manufacturing quality system recently discovered test artifacts (related to shock charge time) in a small number of implantable defibrillators (energen dr icd model e143) which require further investigation. while these devices successfully passed all manufacturing tests and met all requirements, they showed a slightly longer charge time than other devices during a manufactu.
  • Action
    Consignee was sent on 7/15/13 a Boston Scientific "Medical Device Retrieval" letter dated July 12. 2013. The letter described the product problem and informed the consignee that they will replace the product removed from their inventory. For further questions, contact Boston Scientific Technical Services at 1 800 227-3422.

Device

Device Recall ENERGEN DR ICD
  • Modèle / numéro de série
    Serial # 108063
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US distribution in the state of Tennessee.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific, ENERGEN DR ICD, Model E143. The device is an Implantable Cardioverter Defibrillator.
  • Manufacturer
    Boston Scientific CRM Corp

Manufacturer

Boston Scientific CRM Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific CRM Corp, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA