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Rappel de Device Recall ENFit(R) AMERITUS NG FEEDING TUBE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kentec Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77729
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3073-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2017-07-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157777
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, feeding - Product Code FPD
  • Cause
    Inadequate detectability of radiopaque stripes.
  • Action
    The firm notified their consignees by telephone and email on 06/23/2017, and followed with a letter sent certified mail, on 07/07/2017. The letter instructed the consignee to cease use of the product, isolate it, and contact Kentec.

Device

Device Recall ENFit(R) AMERITUS NG FEEDING TUBE
  • Modèle / numéro de série
    a) ENF-50P-40, lot number KS1606031 b) ENF-50P-50, lot number KS1606028 c) ENF-50P-80, lot number KS1608007 d) ENF-60P-40, lot number KS1608008 e) ENF-60P-50, lot number KS1606029 f) ENF-60P-80, lot number KS1608009 g) ENF-80P-40, lot number KS1606032 h) ENF-80P-50, lot number KS1606030 i) ENF-80P-80, lot number KS1606034 j) ENF-100P-110, lot number KS1608010
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TX, VA, IL, CA, KS
  • Description du dispositif
    POLYURETHANE ENFit(R) AMERITUS NG FEEDING TUBE, REF Numbers: || a) ENF-50P-40 || b) ENF-50P-50 || c) ENF-50P-80 || d) ENF-60P-40 || e) ENF-60P-50 || f) ENF-60P-80 || g) ENF-80P-40 || h) ENF-80P-50 || i) ENF-80P-80 || j) ENF-100P-110 || For pediatric and Neonatal Use, ENFit ENTERAL USE ONLY, RADIOPAQUE STRIPE, STERILE, EO, SINGLE USE ONLY, QTY 10/BOX.
  • Manufacturer
    Kentec Medical Inc

Manufacturer

Kentec Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Kentec Medical Inc, 17871 Fitch, Irvine CA 92614-6001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Kentec Medical Inc
  • Source
    USFDA