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Rappel de Device Recall enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Signs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56561
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2380-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93970
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Cause
    The enflow disposable iv fluid/blood warmer cartridge's male luer-lock fitting may be oversized and may not fit properly with standard female luer fittings.
  • Action
    GE Healthcare issued an "Urgent Medical Device Correction" letter, dated July 15, 2010, to consignees, identifying the reason for the recall and the affected lots. Customers were instructed to discontinue use of and quarantine the affected devices, and contact Vital Signs Inc. Customer Service to arrange for return and replacement of the affected devices. Consignees were instructed to complete and return the Confirmation Form. Consignees can contact Vital Signs Inc. Customer Service at 1-973-956-5300 .

Device

Device Recall enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers: 9800200, 9800202, 9800200EU, 9800202EU, 9100020010, 9100020210, 91000153, 91000154, 91000156. Master lot numbers on shipping cartons: oo1K through 365K, 001P through 365P, 001S through 365S.  Shelf carton and unit level lot numbers" 0901xxxx through 1001xxxx
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution; USA (all states), and to the countries of Australia, Ecuador, Finland, India, Israel, Latvia, Lebanon, Malaysia, Mexico, Morocco, New Zealand, Panama, Philippines, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, Switzerland, the Netherlands, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Vital Signs Inc. enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge. Medical point-of-care device designed to warm blood and IV fluids.
  • Manufacturer
    Vital Signs Inc

Manufacturer

Vital Signs Inc
  • Adresse du fabricant
    Vital Signs Inc, 20 Campus Rd, Totowa NJ 07512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Vyaire Holding Company
  • Source
    USFDA