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Rappel de Device Recall enFlow IV Fluid Warmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59688
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3040-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103330
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Cause
    Enflow iv fluid warmer may have an issue which results in excessive external surface temperature on the underside of the warmer.
  • Action
    GE Healthcare sent UMDC Letters/UMDC Confirmation Letters to customers on June 30, 2011. GE Healthcare sent UMDC Letters/UMDC Confirmation Letters on October 24, 2011 reflecting a new recall strategy.

Device

Device Recall enFlow IV Fluid Warmer
  • Modèle / numéro de série
    K060537 D071942 Serial numbers: 00110412 00110497 00111507 00111633 00111718 00111719 00111816 00111835 00110790 00110946 00111686 00111691 00111916 00111764 00111787 00111897 00111939 00112078 00112200 00111880 00111906 00111733 00111664 00111668 00111672 00111673 00111699 00111745 00111749 00111771 00111773 00111786 00111807 00111817 00111832 00111865 00111886 00111891 00111898 00111954 00111975 00111996 00111997 00112042 00112071 00112106 00111703
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the country of Vietnam
  • Description du dispositif
    enFlow IV Fluid Warmer Part number 980105VS; || (510K name: enFlow IV Fluid Warmer Model 100, EFlow Disposable Cartridge, Model 200 and EFlow AC Power Supply Model 120) || Intended for warming blood, blood products, and intravenous solutions, prior to administration. Intended to be used by healthcare professionals in hospital, clinical and field environments to help prevent hypothermia.
  • Manufacturer
    Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company

Manufacturer

Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company
  • Adresse du fabricant
    Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company, 20 Campus Rd, Totowa NJ 07512-1210
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA