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Rappel de Device Recall enFlow IV Fluid Warmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62441
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1972-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110578
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Warmer, thermal, infusion fluid - Product Code LGZ
  • Cause
    The enflow warmer strap does not meet the requirements of the biocompatibility standard (iso 10993) for products that may have contact with skin for less than 24 hours.
  • Action
    GE Healthcare sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included customer instructions and a Customer Response Form to be completed and returned to the firm. Contact Customer Service at 1-800-932-0760 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall enFlow IV Fluid Warmer
  • Modèle / numéro de série
    a) 510(k): K060537 b) Medical device listing number: D071942  All enFlow Warmer Straps in the field present a potential for tissue injury. Sold separately as Product #: 980304 and 980304EU Included as an accessory in following enFlow products:  Military Domestic 91000153 980100 91000154 980100EU 91000156 980105VS 91000103
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    enFlow IV Fluid Warmer (510k name: EFLOW IV FLUID WARMER, MODEL || 100, EFLOW DISPOSABLE CARTRIDGE, MODEL 200 AND EFLOW AC POWER SUPPLY, || MODEL 120). || The Enginivity enFlow TM IV Fluid Warmer is intended for warming blood, blood products and intravenous solutions prior to administration. It is intended to be used by healthcare professionals in hospital, clinical and field environments to help prevent hypothermia.
  • Manufacturer
    Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company

Manufacturer

Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company
  • Adresse du fabricant
    Vital Signs Devices, a GE Healthcare Company, 20 Campus Rd, Totowa NJ 07512-1210
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA