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Rappel de Device Recall Engenex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConvaTec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1814-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wound Therapy Dressing - Product Code OMP
  • Cause
    Labeling: the actual manufacturing date (2/2009) and actual expiration date (2/2011) are switched.
  • Action
    Recall notification letters were hand delivered on July 13, 2009 to all direct customers (tier 1) by ConvaTec reps. Letters were provided to all direct customers so that they could notify all customers that received the product.

Device

Device Recall Engenex
  • Modèle / numéro de série
    Product Order # 44650, Lot number 0902102.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution and ConvaTec sales rep in the UK and France.
  • Description du dispositif
    ConvaTec, Engenex Tunnel Dressing, for use with Engenex Negative Pressure Wound Therapy, (1 x 15 cm) || Rx only, Latex Free; Sterile || Health Industry Bar Code: H984BWS4464509A. || Packaged in boxes of 15 units per box.
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Adresse du fabricant
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA