Events

Rappel de Device Recall Engstrom Carestation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex - Ohmeda, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37105
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0784-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49921
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Critical Care Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    There are two unique conditions with the engstrom carestation that require corrective action. these include an anomaly in the control of the safety relief valve and a situation where the display unit may reset.
  • Action
    Device Correction Letter to customers was mailed on 2/2/07 giving information about the correction and a short term recommendation until version 4.15 could be installed by a GE representative who would be contacting the customer.

Device

Device Recall Engstrom Carestation
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: CBCH00101, CBCH00110, CBCJ00135, CBCJ00136, CBCJ00207, CBCJ00472, CBCJ00623, CBCJ00685, CBCJ00686, CBCJ00688 thruCBCJ00702, CBCK00100, CBCK00101 thru CBCK00208, CBCK00210 thru CBCK00269, CBCK00271 thru CBCK00298, CBCK00301 thru CBCK00516, CBCK00519 thru CBCK00526, CBCK00535
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    GA, RI, WI, TX. Foreign - AUSTRALIA, BRUNEI DARUSSALAM, BRAZIL, COLOMBIA, COSTA RICA, SPAIN, FINLAND, FRANCE, UNITED KINGDOM, INDIA, ITALY, KOREA, MEXICO, MALAYSIA, PHILIPPINES, SAUDI ARABIA, SWEDEN, SINGAPORE, GERMANY.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Engstrom Carestation Critical Care Ventilator with the High Performance Display Unit with SW version 3.x and 4.11; identification numbers 1505-9000-000 and M1057699 (upgrade). Datex-Ohmeda, Inc., a General Electric Company, doing business as GE Healthcare, P.O. Box 7750, Madison, WI 53707-7550, USA, www.gehealthcare.com.
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex - Ohmeda, Inc, 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, zip 53707-7550, Madison WI 53707-7550
  • Source
    USFDA