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Rappel de Device Recall Enpath Steerable Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Enpath Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33338
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1573-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41714
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Enpath has become aware that some of the enpath medical 8 fr steerable sheath devices may have non-conforming hemostasis valves in that the valve can leak or the valve was observed to have a small hole.
  • Action
    Clinical locations were sent an Urgent Medical Device Recall letter dated 09/02/05 from Enpath Medical, Inc. The letter states the issue, affected lots to be segregated and to discontinue use of. A Bard Electrophysiology Territory Manager will retrieve affected product.

Device

Device Recall Enpath Steerable Sheath
  • Modèle / numéro de série
    W34968 and W35440
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MA
  • Description du dispositif
    Enpath Steerable Sheath, model 10775-003, Sterile EO. Single Use Only. Enpath Medical, Inc., 15301 Highway 55 West, Minneapolis, MN 55447, USA. The Enpath Deflectable Catheter is a felexible tipped percutaneous catheter designed for gaining access to the peripheral and coronary systems. The device features adjustable tip geometry through use of a sliding mechanism with locking feature to deflect the catheter. There are two versions of the tool: one with a luer fitting for Tuohy-Borst valve connection, the other with a hemostasis valve and a sideport infusion line. The kit includes a flexible catheter dilator to facilitate deflectable catheter passage.
  • Manufacturer
    Enpath Medical, Inc.

Manufacturer

Enpath Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Enpath Medical, Inc., 15301 Highway 55, Plymouth MN 55447-1418
  • Source
    USFDA