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Rappel de Device Recall EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zevex International, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50687
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2112-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75996
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enteral Infusion Pump - Product Code LZH
  • Cause
    Enteral feeding pumps may not accurately deliver fluid, potentially under-infusing or over-infusing.
  • Action
    All of Zevex' customers and distributors were notified by an Urgent Medical Device Correction letter, dated 12/18/2008. The letters explained the issue, the patient impact, and what necessary actions should be taken. Customers were instructed to contact Zevex to schedule the upgrade of their installed base of pumps at 800-970-2337 or sales@zevex.com. Distributors were to contact their customers and notify them of the letter.

Device

Device Recall EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers in range: 506297001 - 508290050
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including 1 VA facility in CA. Foreign distribution to 1 consignee in Canada.
  • Description du dispositif
    EnteraLite Infinity Enteral Feeding Pump, REF INFP01, Zevex Enteral Nutrition Delivery Systems, Salt Lake City, UT 84123. || A rotary peristaltic pump designed to deliver programmed doses of enteral nutrition solutions at selectable rates.
  • Manufacturer
    Zevex International, Inc.

Manufacturer

Zevex International, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zevex International, Inc., 4314 Zevex Park Ln, Salt Lake City UT 84123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Moog Inc
  • Source
    USFDA