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Rappel de Device Recall Envision E700 Low Airloss Therapy Surface

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom Manufacturing, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49490
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0088-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73614
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Flotation Therapy Bed - Product Code IOQ
  • Cause
    A defect in the software of the device may not allow the patient bed exam alarm or the patient movement alarm to function correctly.
  • Action
    An internal Modification Notice dated 9/1/08 was sent via email to Service Centers (because the device is owned by the manufacturer, Hill-Rom, each Service Center in possession of the device will be the consignee). Each Service Center will perform the correction on the units affected. Each device in the affected serial number range will be tested for the software defect. If the defect is found, the circuit board that contains the defective software will be replaced. The Field Action Plan is expected to be completed on July 24, 2008. Expected completion date of the Correction will be 12 months from July, 2008.

Device

Device Recall Envision E700 Low Airloss Therapy Surface
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers DB100527 thru DB101305.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Envision E700 Low Airloss Therapy Surface, Made By Hill-Rom Manufacturing, Inc., Charleston, SC. || The Envision E700 Low Airloss Therapy Surface helps prevent and treat stage III and stage IV pressure ulcers in patients who weigh between 70 lb and 400 lb and are between 4'11" and 6' 4" in height.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Rd, Charleston SC 29405-7445
  • Source
    USFDA