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Rappel de Device Recall Enzymatic assay for the determination of Acetaminophen

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1519-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162582
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimetry, acetaminophen - Product Code LDP
  • Cause
    The previous version of method sheets for the acetaminophen assay on the cobas integra 400 plus/800/800 cts analyzers and the modular analytics p module are missing the following statement in the limitations-interference section: "in very rare cases, gammopathy, in particular type igm (waldenstr¿m s macroglobulinemia), may cause unreliable results.".
  • Action
    On January 2, 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letter was issued to customers with notification to the issue and information regarding the updated method sheets and that they were available for use. The COBAS INTEGRA 400 plus/800/800 CTS was updated from affected method sheet version 3.0 to 4.0. The MODULAR ANALYTICS P was updated from affected method sheet version 4.0 to 5.0 No product return is required. Please contact the Roche Support Network Customer Support Center, 24 hours a day, seven days a week at 1-800-428-2336 if you have questions about the information contained in this UMDC.

Device

Device Recall Enzymatic assay for the determination of Acetaminophen
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 11021500 7/31/2016 12361201 5/31/2017 11031700 9/30/2018 15247301 8/31/2017 11071400 1/31/2016 18036001 11/30/2017 11071600 8/10/2016 19329601 1/31/2018 11101500 1/21/2016 20511301 5/31/2018 11111600 4/30/2018 24076801 8/31/2018 60482201 2/29/2016 60852601 5/31/2016 61385701 9/30/2016 62032101 1/31/2017
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Roche Acetaminophen assay || 03255379160-HAcetaminophen (P) || 20767174160- cobas c Integra AAcetaminophen150 test
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation

Manufacturer

Roche Diagnostics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA