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Rappel de Device Recall EOS Imaging

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EOS Imaging.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66980
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0580-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124401
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Error copying information to the clinical file and to the report when two 3d models are opened simultaneously on the stereos workstation.
  • Action
    EOS imaging issued a safety information letter dated November 29, 2013, to the US customer sites. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Users of the sterEOS workstation are asked not to simultaneously open several pairs of images in sterEOS 3D. The letter informed customers that EOS imaging will, at it's own expense, corect all systems affected by means of a software update. An EOS imaging representative will contact affected customers to make an appointment for this update once it is available. Users of the sterEOS workstation are asked not to simultaneously open several pairs of images in sterEOS 3D. For questions call +33 (0) 155 25 6060.

Device

Device Recall EOS Imaging
  • Modèle / numéro de série
    Software versions: 1.3, 1.4 and 1.5
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    steroEOS Workstation with software versions: 1.3, 1.4 and 1.5 used in processing 3D X-ray images || Product Usage: The sterEOS Workstation is a general system for acceptance , transfer, display and digital processing of two 3D x-ray images.
  • Manufacturer
    EOS Imaging

Manufacturer

EOS Imaging
  • Adresse du fabricant
    EOS Imaging, 10 rue Mercoeur 4 Ieme Etage, Paris France France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    EOS Imaging SA
  • Source
    USFDA