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Rappel de Device Recall EOS system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Eos Imaging Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70732
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1460-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134571
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    When performing calibration, an alert message on the spectral filtration of the x-ray beam may be suppressed. improper filtration of the x-ray beam can then occur in exams set up with copper filtration.
  • Action
    Planned Action of EOS Imaging Inc.: 1. Install a new acquisition software version, which will prevent use of the system when improper filter positioning is detected. 2. A customer notification letter which includes a statement that EOS Imaging will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. CDRH approves the CAP subject to the following CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1. Provide documentation to show that all filter positioning subassemblies have been replaced, which you state was implemented to prevent improper filter positioning. 2. Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) district office coordinator noted below are to be included in the notification. 3. EOS Imaging will implement this CAP by September 1, 2015. For further questions call (678) 564-5400.

Device

Device Recall EOS system
  • Modèle / numéro de série
    Model Number - EOS System
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of: CA, DE, PA, MN, FL, MO, OH, IN and IL.
  • Description du dispositif
    EOS, Digital radiography system used in general radiographic examinations.
  • Manufacturer
    Eos Imaging Inc

Manufacturer

Eos Imaging Inc
  • Adresse du fabricant
    Eos Imaging Inc, 185 Alewife Brook Pkwy Ste 410, Cambridge MA 02138-1104
  • Société-mère du fabricant (2017)
    EOS Imaging SA
  • Source
    USFDA