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Rappel de Device Recall Eosin stain

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wescor, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54187
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1028-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87788
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Eosin Y - Product Code HYB
  • Cause
    Stains used for diagnostic use may be contaminated with bacteria.
  • Action
    Customers were notified by letter on Jan. 6, 2010 and asked to destroy any remaining product. A response form was included to note whether or not customer had any remaining stock for replacement purposes. Additional information is available at 800-453-2725 or regaff@wescor.com.

Device

Device Recall Eosin stain
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 102560, 102996, 103493, 103840, 104594 and 105052.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Foreign distribution to Algeria, Australia, Austria, Canada, Cyprus, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Kuwait, Malta, Netherlands, Oman, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, UK, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    SS-035CG, Hematology Reagent C Eosin Stain, 1 U.S. Gallon, IVD, Wescor, Inc, Logan, Utah 84321. || Specifically for use on the Wescor 7120 Hematology Aerospray Slide Stainer and is intended for use by medical professionals to stain specimens that may include blood and other body fluids as a step of standard laboratory practice in diagnosing disease in humans.
  • Manufacturer
    Wescor, Inc

Manufacturer

Wescor, Inc
  • Adresse du fabricant
    Wescor, Inc, 1700 S 370 W, Logan UT 84321
  • Source
    USFDA