Events

Rappel de Device Recall Epidural Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29463
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1300-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33792
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia Conduction Kit - Product Code CAZ
  • Cause
    The recall is due to a confirmed packaging error of the wrong epidural needle (longer than stated).
  • Action
    The recalling firm sent a recall letter to its direct accounts to notify of the recall action and that the wrong epidural needle was packaged in the kits. The letter instructed the accounts to returned the kits to the recalling firm''s Asheboro, NC facility for rework and resterilization.

Device

Device Recall Epidural Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. RF4044686, expiration date 2006-09
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled kits with the wrong epidural needle was distributed to the following direct accounts, to the following states in TN and TX
  • Description du dispositif
    ARROW EPIDURAL CATHETERIZATION KIT. Product No. MC-05001.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA