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Rappel de Device Recall epoc Blood Analysis BGEM Test Cards

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Epocal Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61147
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2034-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107399
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    Customer reported problem while performing incoming qc of newly received lot of test cards. liquid quality control results were found to be out of range. further investigation by epocal determined that a portion of the test card lot (approximately 3000 cards) could potentially report low glucose results.
  • Action
    Epocal Inc. sent a Voluntary Product Recall letter dated June 27, 2011 to the affected consignee. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. The letter ask that all products affected by this recall be sent back to Epocal and a replacement may be obtained. For questions call 1-613-738-6912.

Device

Device Recall epoc Blood Analysis BGEM Test Cards
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #CT-1004-00-00, lot number 07-11087-00
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide Distribution in the state of CA.
  • Description du dispositif
    epoc Blood Analysis BGEM Test Cards for use with the epoc(R) Blood Analysis System || Product Usage: Usage: || epoc Blood Analysis BGEM Test Cards are used with the epoc(R) Blood Analysis System which is a POC testing system
  • Manufacturer
    Epocal Inc

Manufacturer

Epocal Inc
  • Adresse du fabricant
    Epocal Inc, 2060 Walkley Rd, Ottawa Canada Ontario
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA