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Rappel de Device Recall Equinoxe Cage, Glenoid, Alpha, Small

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0414-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2018-01-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160830
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    Potentially mislabeled.
  • Action
    Consignees were sent a Recall Notice dated 8/31/2017 by mail informing them of the potential mislabel. The notice requested consignees: Immediately cease distribution/use of this product; Extend information to accounts in possession of the product; Identify and quarantine any subject devices in their inventory; Complete and return Recall Acknowledgement and Recall Inventory Response Forms. For further questions please call (800) 392-2832.

Device

Device Recall Equinoxe Cage, Glenoid, Alpha, Small
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #: 314-13-03 Serial Range: 5013050 - 5013079
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution in the states of OH, WI, AZ, GA, VA, CA, OK, MN, TN, ME, CO, SC, FL, AL, and Puerto Rico and country of Switzerland
  • Description du dispositif
    Equinoxe Cage, Glenoid, Alpha, Small || Product Usage: || The Equinoxe Shoulder System is indicated for use in skeletally mature individuals with degenerative diseases or fractures of the glenohumeral joint where total or hemi- arthroplasty is determined by the surgeon to be the preferred method of treatment.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA