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Rappel de Device Recall Eridan Automated slide stainer.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dako Colorado, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36597
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0199-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48967
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated slide stainer - Product Code KPA
  • Cause
    Automated slide staining device may not stain speciman slides correctly, and therefore slides cannot be used for patient diagnosis.
  • Action
    Consignees were notified by phone on 10/02/2006 and later by letter on 10/20/2006. They were given the option of using the stainer as 'Research Use Only' or having the stainer returned to Dako.

Device

Device Recall Eridan Automated slide stainer.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: ER103, ER105, ER106, ER107, ER108, ER110, ER111, ER113, ER115, ER117, ER118.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution --- USA including states of CA, IN, NC, WA and countries of Denmark, France, Germany, and Spain.
  • Description du dispositif
    Eridan Automated Slide Stainer and Support Cart, REF E300 and E300SC1, Dako Colorado, Inc. || (Catalog No. (ER 00130,00331,00230,00431)
  • Manufacturer
    Dako Colorado, Inc.

Manufacturer

Dako Colorado, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dako Colorado, Inc., 4850 Innovation Dr, Fort Collins CO 80525-5576
  • Source
    USFDA