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Rappel de Device Recall Esteem Programmers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Envoy Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63875
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0750-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114942
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, hearing, active, middle ear, totally implanted - Product Code OAF
  • Cause
    Envoy medical is conducting a voluntary correction of a limited number of esteem programmers, part of the esteem totally implantable hearing system, to reduce their susceptibility to noise interference.
  • Action
    Envoy Medical Corporation sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated December 7, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 949-233-1204 for questions relating to this notice.

Device

Device Recall Esteem Programmers
  • Modèle / numéro de série
    Lot# EMC0004011 EMC0004665 EMC0004114 EMC0004356 EMC0004639 EMC0004399 EMC0004922 EMC0004923 EMC0004989 EMC0004126 EMC0004310 EMC0004724 EMC0004967 EMC0004759 EMC0004235 EMC0004929 EMC0004234 EMC0004965 EMC0004932 EMC0004928 EMC0004969 EMC0004930 EMC0004844 EMC0004053   Lot# EMC0003968 EMC0003985 EMC0003935 EMC0004028 EMC0004027 EMC0004376 EMC0004125 EMC0004303 EMC0004196 EMC0003852 EMC0004191 EMC0004286 EMC0004491 EMC0004594 EMC0004757 EMC0004510   Lot# EMC0004304 EMC0004797    Lot# EMC0003827 EMC0004233
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including the states of AL, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, MA, MI, MN, NC, OK, RI, and TX, and the country of GERMANY.
  • Description du dispositif
    Esteem Programmer Model 6001, US and ISA, Model 3001 Dell E54XX, part of the Esteem Totally Implantable Hearing System. || The ISA and Commander are software packages that run on a laptop personal computer.
  • Manufacturer
    Envoy Medical Corporation

Manufacturer

Envoy Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Envoy Medical Corporation, 5000 Township Parkway, Saint Paul MN 55110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Envoy Medical Corporation
  • Source
    USFDA