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Rappel de Device Recall ETCO2 Divided Sampling Cannula with Simultaneous Oxygen Delivery

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SALTER LABS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60658
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0605-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106145
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • Cause
    Mis-labeling: report of cases labeled as 4707 (cannulas with male luer lock connector) actually contained 4707f (with female luer lock connectors).
  • Action
    The firm notified the three affected customers directly by phone, followed by a recall form for each direct customer indicating the product, part number, lot number and shipment date and customer order specific for each firm. Customers were to complete and return the form to the fax number listed or call a Customer Service Representative at 1-800-628-4690.

Device

Device Recall ETCO2 Divided Sampling Cannula with Simultaneous Oxygen Delivery
  • Modèle / numéro de série
    Lot 090610
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- TX and VA.
  • Description du dispositif
    ETCO2 Divided Sampling Cannula with Simultaneous Oxygen Delivery, Model number 4707 7-7-24. || Salter Labs Nasal Cannula (Adult), Salter Style || with modified nasal prongs. || w/7' O2 line and 7' CO2 line with male luer lock connector. || Salter Labs || 100 W. Sycamore Road, || Arvin, CA 93203
  • Manufacturer
    SALTER LABS

Manufacturer

SALTER LABS
  • Adresse du fabricant
    SALTER LABS, 100 Sycamore Rd, Arvin CA 93203-2300
  • Source
    USFDA