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Rappel de Device Recall Euro Diagnostica DIASTAT ANA (antinuclear antibody)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Euro Diagnostica AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77107
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0306-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2017-12-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antinuclear antibody, antigen, control - Product Code LKJ
  • Cause
    Euro diagnostica has identified a deviation in one of the components of the diastat ana (fana200), lot ts 2076. the kit might not perform correctly and so potentially yield false positive samples.
  • Action
    Consignees were notified by phone or email beginning 2/15/2017. The Urgent Field Safety Notice identified affected product, described the issue, and stated affected product should be destroyed. A response form was asked to be returned. Questions can be directed to Malin Bornschein at malin.bornschein@eurodiagnostica.com

Device

Device Recall Euro Diagnostica DIASTAT ANA (antinuclear antibody)
  • Modèle / numéro de série
    Lot: TS 2076
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MN, NE, TX
  • Description du dispositif
    Euro Diagnostica DIASTAT ANA (anti-nuclear antibody) ELISA || DIASTAT ANA (anti-nuclear antibody) A positive ANA test result provides presumptive evidence for systemic rheumatic disease; further definition of specific antibody profiles is a valuable aid in the diagnostic process.
  • Manufacturer
    Euro Diagnostica AB

Manufacturer

Euro Diagnostica AB
  • Adresse du fabricant
    Euro Diagnostica AB, Box 50117, Lundavagen 151, Malmo Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    C&P Investors Limited
  • Source
    USFDA