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Rappel de Device Recall EVIS EXERA Duodenovideoscopes OLYMPUS JF140F

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Corporation of the Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79998
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2269-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164185
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology - Product Code FET
  • Cause
    Issuance of validated, new reprocessing procedures. this corrective action is being undertaken as a result of ongoing manufacturer and fda activities relating to reported patient infections associated with duodenoscopes. the new cleaning procedure requires additional recess flushing and forceps elevator raising/lowering steps during precleaning, manual cleaning and manual disinfection.
  • Action
    Firm is extending recall to the user level Letters will be sent on May, 11, 2018 via overnight mail to customers Follow-up phone calls to consignees to offer training on new reprocessing instructions No action can be taken with hospitals that are no longer in business

Device

Device Recall EVIS EXERA Duodenovideoscopes OLYMPUS JF140F

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA