Events

Rappel de Device Recall EVIS EXERA II Duodenovideoscope OLYMPUS TJF TypeQ180V

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70858
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2807-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Cause
    New and validated reprocessing procedures have been issued for the olympus tjf-q180v duodenoscope ("tjf-q180v"), consisting of revised manual cleaning and high level disinfection procedures.
  • Action
    The firm, Olympus, sent an "Urgent Safety Notification" dated March 26, 2015, to direct consignees/customers. The notification described the product, problem and actions to be taken. The notification contained new reprocessing procedures. The customers were instructed to immediately implement new precleaning and high level disinfection procedure; ensure that all personnel involved in the reprocessing are completely knowledgeable and thoroughly trained on the new reprocessing instructions; complete and return the enclosed questionnaire via fax to (484) 896-7128 and implement the new cleaning instructions when the new brushes arrive on/about May 8, 2015. If you have question, contact our Technical Assistance Center (TAC) at 1-800-848-9024, option 1, Monday-Friday between 7 AM EST - 8 PM EST. For additional information on this matter, contact V.P., Regulatory/Clinical Affairs & Quality Assurance at (484) 896-5688 or by email at laura.storms@olympus.com.

Device

Device Recall EVIS EXERA II Duodenovideoscope OLYMPUS TJF TypeQ180V
  • Modèle / numéro de série
    Model: TJF-Q180V, all sold units
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    EVIS EXERA II Duodenovideoscope OLYMPUS TJF TypeQ180V. || This instrument has been designed to be used with an Olympus video system center, light source, documentation equipment, monitors, EndoTherapy accessories (such as a biopsy forceps), and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the duodenum.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA