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Rappel de Device Recall Evis Exera II Duodenovideoscope Olympus TJFQ180V

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Corporation of the Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73059
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0757-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142937
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Cause
    Olympus america inc is conducting a voluntary removal/corrective action of all tjf-q180v duodenoscopes in order to replace the forceps elevator mechanism olympus is replacing the forceps elevator mechanism with a new forceps elevator design consistent with the design specification in the recently cleared tjf-q180v 510k.
  • Action
    Olympus America Inc. sent an Urgent Notification letter dated January 15, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory for the affected product, Olympus will contact facilities to make arrangements for return of the TJF-Q180V duodenoscope(s) for the elevator mechanism replacement. For questions call (484) 896-5688.

Device

Device Recall Evis Exera II Duodenovideoscope Olympus TJFQ180V
  • Modèle / numéro de série
    all codes
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution except PR
  • Description du dispositif
    Olympus TJF-Q180V flexible gastrointestinal Duodenoscope || Product Usage: || This instrument has been designed to be used with an Olympus video system center, light source, documentation equipment, monitors, EndoTherapy accessories, and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery within the duodenum.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA