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Rappel de Device Recall Evita 4 Continuous Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26388
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0954-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27601
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous, Facility Use - Product Code CBK
  • Cause
    Software problems - ventilation mode changes without user input, settings change without corresponding display change, false auto-set alarm.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters to the accounts dated 5/7/03.

Device

Device Recall Evita 4 Continuous Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers 4116640 and 8412980
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped nationwide to distributor, hospitals and a physician. The product was also shipped to medical facilities and universities in Canada.
  • Description du dispositif
    Evita 4 Continuous Ventilator
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969
  • Source
    USFDA