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Rappel de Device Recall EVMS (Enterprise Visual Medical System Software)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Emageon.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1644-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69669
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Picture archiving and communications system - Product Code LLZ
  • Cause
    Miscalculation: the calculation of the standard uptake value does not include the required calibration factor/decay correction factor. the resulting value is incorrectly calculated, which may lead to incorrect interpretation of tissue density. the calculation error exists in both the software and user guide.
  • Action
    Consignees were notified by Urgent Device Correction letters that were sent on 1/9/08 and 1/18/08. The letters instructed users not to use the standard uptake value in EVMS for diagnostic interpretation when viewing PET studies unless they received service bulletin 445, 446 or 7.0.1. Users were also instructed to replace pages in the user's guide with the pages provided and to affix the enclosed warning sticker on all workstations. Users will be contacted by the recalling firm to schedule a software patch.

Device

Device Recall EVMS (Enterprise Visual Medical System Software)
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 5.30.4, 5.30.5, 5.30.6, 5.30.7, 5.40.0 and 7.0.0.1.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of: MI, WI, CA, MN, AZ, CO, MN, MD, DC, MO, TX, IL, GA, FL, WI, SC, PA, NY, KS, TN, AL and OK.
  • Description du dispositif
    EVMS (Enterprise Visual Medical System); Picture archiving and communications system; Model Numbers: 5.30.4, 5.30.5, 5.30.6, 5.30.7, 5.40.0 and 7.0.0.1. Emageon, Inc., Hartland, WI 53029.
  • Manufacturer
    Emageon

Manufacturer

Emageon
  • Adresse du fabricant
    Emageon, 900 Walnut Ridge Dr, P.O. Box 950, Hartland WI 53029-0950
  • Source
    USFDA