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Rappel de Device Recall EVOS FLEX PLATE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78672
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0408-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160095
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    One lot of evos 2.4mm flex plate 6 hole packaging contained templates.
  • Action
    Smith & Nephew Inc. initiated its recall by email on November 29, 2017. The consignee was directed to return the recalled product. For further questions, please call (901) 396-2121.

Device

Device Recall EVOS FLEX PLATE
  • Modèle / numéro de série
    17AM14602
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the state of OR, and Internationally to Colombia.
  • Description du dispositif
    smith&nephew;, 2.4 MM, 6 HOLE, EVOS, FLEX PLATE, SST Plate, REF CATALOG NUMBER 72442360N, NON-STERILE, Rx only, (01)00885556456446(10), (11)171116 || Bone plates and bone screws from the EVOS Mini-Fragment Plating System are intended for use in internal fixation of small bones and small bone fragments and non-load bearing stabilization and reduction of bone fragments in long bones.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA