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Rappel de Device Recall Exachtech

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26990
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1146-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28954
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The alpha and beta markings on the offset tibial bushings are in a location that would lead to the improper selection of an offset tibial tray.
  • Action
    The firm mailed recall letters dated 7/30/2003 to direct distributor accounts requesting they cease distribution, subrecall to user accounts and return products to them at 2243 NW 66th Court, Gainesville, FL 32653. The firms were requested to respond to the recalling firm.

Device

Device Recall Exachtech
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 209-04-71, Lot # 10315011, Catalog # 209-04-72, Lot # 10315012; Catalog # 209-04-73, Lot # 10315013; Catalog # 209-04-74, Lot # 10315014 and Catalog # 209-04-75, Lot # 10315015.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed directly to four distributors in OH, ME, HI and NY.
  • Description du dispositif
    Exactech Tibial Offset Bushing (sizes 1, 2, 3, 4, & 5) || Catalog Numbers 209-04-71, 209-04-72, 209-04-73, 209-04-74, and 209-04-75.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 N.W. 66th Court, Gainesville FL 32653
  • Source
    USFDA