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Rappel de Device Recall ExactaMix 1200 and 2400 Compounders

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65215
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1752-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118289
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, i.V. Fluid transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Baxter healthcare is recalling certain exactamix automated compounding devices due to the complementary metal oxide semi-conductor battery failure resulting in resetting the internal clock of the device to midnight december 31, 2010.
  • Action
    On 6/04/13, customers were notified by 1st class mailing with mitigating instructions including reminding customers that the battery failure results in a failure of the ExactaMix system to alert the user to replace the disposable set after 24 hours of use. Users should not rely on the alert to trigger the daily replacement of disposable sets. Users should also confirm the correct time and date at the setup of each use. If the compounder displays an incorrect time and date, customers are to contact Baxter Technical Support.

Device

Device Recall ExactaMix 1200 and 2400 Compounders
  • Modèle / numéro de série
    ExactaMix 1200 serial numbers 45004-45481 (sequentially), and ExactaMix 2400 serial numbers 40005-40335.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico, and the countries of Canada, Latin America, Europe/Middle East/Africa, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    ExactaMix 1200 and 2400 Compounders. || Used as an automated pumping system that compounds multiple sterile ingredients into a finished solution.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 9540 Maroon Cir Unit 400, Englewood CO 80112-5731
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA