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Rappel de Device Recall ExactaMix 2400

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38372
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1238-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53501
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pharmacy compounding system - Product Code NEP
  • Cause
    A software defect could allow up to 50ml of extra volume being added to a tpn solution.
  • Action
    All customers were notified via telephone on 06/27/2007 with follow-up of a faxed/emailed Urgent Product Recall letter dated 27 June 2007, detailing the software defect. End users were given a work around procedure to use until conversion back to version 1.06 could be scheduled. An additional copy of the recall letter was sent by FedEx.

Device

Device Recall ExactaMix 2400
  • Modèle / numéro de série
    Version 1.07 of the EM2400 Operating Software. (Serial Numbers: 36805,36806,36356,36399,36804,36799,36797,36398,32438,36798,36460,36794,32346,36800,36801,36802,36803,(37767-36773), (36788-36793),36795 and 36796 (foreign)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class I Recall-Worldwide Distribution: USA including states of CA, CO, FL, KY, MI, NY, OH, OR, and TX and the UK
  • Description du dispositif
    Exacta-Mix 2400, OS v1.07, Model No. 8300-0073, Pharmacy Compounding System, Baxa Corporation, Englewood, CO 80112.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA