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Rappel de Device Recall ExactaMix 2400(EM2400) Compounder Operating Ststem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52024
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1389-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81930
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/device, pharmacy compounding - Product Code NEP
  • Cause
    Software issue with compounding pump resulting in over delivery of component ingredients during routine operations.
  • Action
    Baxa sent a Safety Alert letter dated March 23, 2009 to all affected consignees. The letter identified the affected product, problem and recommended actions with specific instructions related to the issue. Additionally, the firm will be providing a warning label for the affected product as soon as possible and is currently working on a product upgrade to correct the issue. For assistance contact Baxa Technical Support at 800-678-2292. The firm is also providing a 24 hour a day, 7 days a week Technical Support for the affected product.

Device

Device Recall ExactaMix 2400(EM2400) Compounder Operating Ststem
  • Modèle / numéro de série
    2 model numbers 2400 D and 2400 M.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide including Canada.
  • Description du dispositif
    Pharmacy compounding system . It is a twenty-four source compounder for multi-source fluid mixing of both macro and micro ingredient down to 0.2 ml quantities. || Product Usage: Pharmacy compounding System for parenteral macro and micro ingredients
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA