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Rappel de Device Recall ExactaMix

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55931
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2147-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92284
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    tpn bag - Product Code KPE
  • Cause
    Fill port cap on tpn bags may become detached prior to use, thus compromising the sterility of the fluid pathway.
  • Action
    Consignees were notified by e-mail and Baxa Bag Product Notice letter on 05/26/2010 with instructions to not use any bags if the fill port cap is detached. Photos of a detached cap and properly attached cap were included. Defective bags could be returned to Baxa for credit. Information available at 800-678-2292.

Device

Device Recall ExactaMix
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including USA, Argentina, Australia, Bermuda, Brazil, Canada, China, Colombia, Hong Kong, Malaysia, Mexico, New Zealand, Pakistan, Panama, South Korea, Taiwan, United Kingdom, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Exacta - Mix Valve Set, Six Inlet, Tubing Kit w/Calibration Bag, Fluid Path is sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged package, 250 mL, Order No. REF: 706D, Baxa Corporation.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA