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Rappel de Device Recall ExactaMix TM Valve Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1197-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89139
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, i.v. fluid transfer - Product Code LHI
  • Cause
    Molding defect in the valve body causes leaking.
  • Action
    Baxa Corporation notified customers of the affected product by letter beginning February 10, 2010. Users were instructed to return all affected product to the firm. For further information, contact Baxa Corporation at 1-303-617-2242.

Device

Device Recall ExactaMix TM Valve Set
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 724, Lot Numbers: 740789 through 742707 (sequentially numbered).
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- Including AL, AR, AZ, CA, CO, DC, MN, IL, NY, DE, FL, PA, IN, TN, MS, MO, TX, MI, MA, MT, MO, SC, VA, WV, NJ, OH, CT, MO, NV, LA, WA, WI, GA, OK, NE, NH, NC, MD, KS, UT, IA, KY, HI, OR, SC, ME and SD.
  • Description du dispositif
    Exacta-Mix 2400 Valve Set, 24 - Port Valve Assembly, REF: 724, STERILE, 10 per box. Baxa Corporation, Englewood CO. || Intended as tubing for use in compounding, used to connect up to 24 source ingredients.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA