Events

Rappel de Device Recall Exactech Biolox

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45859
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0572-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66433
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Prosthesis Femoral Head - Product Code LPH
  • Cause
    Mislabeled: a ten piece lot of 140-32-03, 12/14 bioloxforte alumina femoral heads 32mm (1069020 - 1069029), from ceramtec were incorrectly labeled as 140-28-03 12/14 bioloxforte alumina femoral heads, 28mm.
  • Action
    Exactech issued a recall letter, titled Important Product Recall Notice on 10/31/2007 to the Distibutors that received the recalled product. It requested that all device recipients be notified and all product be returned to the firm.

Device

Device Recall Exactech Biolox
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 474042
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to NY, OH and TN.
  • Description du dispositif
    Exactech 12/14 Biolox Alumina Femoral Head 28MM +3.5, hip prosthesis component, Exactech, Gainesville, FL 32653
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA