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Rappel de Device Recall Exactech GPS Total Shoulder Application 3.2mm Vix Bit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78064
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0603-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2018-01-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    Vix bit may fracture during use.
  • Action
    Customers were notified on approximately 07/11/2017. Instructions included cease distribution of the affected product, notify customers if further distributed, identify and quarantine any product in inventory and complete and return the Recall Inventory Response Form. For further questions, please call (800) 392-2832.

Device

Device Recall Exactech GPS Total Shoulder Application 3.2mm Vix Bit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No. 531-15-08, Lot No. 75296003, 80129003, 81327001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US states of Florida and California, Australia, France, Spain, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Exactech GPS Total Shoulder Application 3.2mm Vix Bit Orthopedic surgical tool
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA