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Rappel de Device Recall Exactech Spine, Large Set Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71528
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2059-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138110
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spondylolisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Cause
    Incorrect thread form on the screw.
  • Action
    Consignees were notified with a Product Recall Notice on 03/06/2009 that all screws must be checked to ensure that any discrepant products to be removed from the field.

Device

Device Recall Exactech Spine, Large Set Screw
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 28202, Lot Number AS05107
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of FL, GA, IL, NY, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    Altiva / Exactech Spine, Large Set Screw, Catalog Number 28202, Lot Number AS05107. || Intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA